色谱数据系统的数据完整性要求？

根据 FDA 21 CFR Part 11 和中国药典，色谱数据系统需满足：1）电子签名和审计追踪功能；2）数据不可篡改（原始数据锁定）；3）用户权限分级管理；4）数据备份和灾难恢复；5）系统确认（CSV）文档化。ALCOA+ 原则要求数据是可溯源的、清晰的、同时记录的、原始的、准确的。